20일 머니투데이 '더300(the300)'이 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원으로부터 제공받은 자료에 따르면 식약처와 질병관리본부는 지난 3월 경구용 콜레라 백신 '듀코랄액'의 품질 이상을 수입사 '엑세스파머'로부터 통보 받고도 현재까지 이를 백신 복용자들에게 알리지 않았다.  

듀코랄액은 스웨덴의 발네바(Valneva SE)사가 제조하는 경구콜레라 백신으로 우리나라에서는 유일하게 콜레라 예방 백신으로 사용된다. 스웨덴에서 전량 수입해 내국인이 콜레라 위험 국가로 출국할 경우 예방 차원에서 각 검역소를 통해 복용하도록 하고 있다.

문제는 백신 수입사가 지난 3월 14일 보건당국에 백신의 원 제조사인 발네바사가 우리나라에 공급된 백신 제조번호 제품에 대한 안정성 시험을 수행하던 중, 'rCTB함량시험'에서 기준일탈 결과가 나왔다는 내용의 공문을 전달하면서 불거졌다.

질본은 공문을 받은 즉시 각 검역소에 콜레라 예방 백신 사용 중단 및 격리를 지시했으며, 식약처는 이튿날인 15일부터 제조사의 조사 완료일까지 해당 품목에 대한 출하를 잠정적으로 중단했다.

그러나 이 과정에서 의약품 허가 및 품질관리를 담당하는 식약처는 당시 이상 소견이 있는 백신을 복용한 1380명에게 이같은 사실을 전혀 알리지 않은 것으로 확인됐다. 백신을 복용했던 당사자들은 자신이 복용한 콜레라 백신의 안전성 여부를 알지 못한 채 방치돼왔던 셈이다. 

이에 대해 정 의원은 "백신 복용자들에게 통보하지 않은 이유에 대해 식약처는 '나중에 문제가 되면 통보하려고 했다', '부작용 신고가 들어오길 기다리고 있었다'고 하는 등 말도 안되는 핑계를 댔다"고 말했다. 

더욱이 보건당국은 제조사와 수입사로부터 이미 백신을 복용한 사람들의 안전성 여부에 대해 회신도 받지 못했다. 또 이 기간동안 콜레라 위험 국가로 출국 시 복용해야 할 다른 백신 확보 노력도 하지않았다. 실제로 당시 우리 국민 4명이 백신을 복용하지 못해 출국을 하지 못하는 상황이 발생하기도 했다.   

다행히 이후 한 달여 간의 재조사를 통해 최종적으로 백신에 큰 이상이 없다는 결론이 났지만 무조건 정보를 숨기기만 하려는 보건당국의 방역 대책은 문제가 많다는 지적이다.  

정춘숙 의원은 "백신 품질 이상 확인 과정에서 의약품 품질 관리 및 안전 등을 책임지는 국내 보건당국의 책임 있는 판단과 자세를 찾아볼 수가 없었다는 게 가장 큰 문제"라며 "백신의 품질 안정 및 복용자의 안전 문제는 앞으로도 발생할 수 있는 문제"고 지적했다.