【서울=메디컬투데이/뉴시스】

FDA가 의료진들에게 위장염 예방 백신인 '로타텍' 복용후 가와사키병(Kawasaki disease)의 부작용이 발생할 수 있다고 말하며 주의를 촉구했다.

FDA는 로타텍의 3상 임상시험중 로타텍을 투여받은 6명에서 가와사키병이 발병했다고 말했다.

임상시험결과 위약을 투여 받은 3만5,536명의 영아중 단 1 케이스에서 가와사키병이 발병한 데 비해 로타텍을 투여 받은 3만6,150명의 영아에서는 5 케이스의 가와사키병이 보고됐다.

또한 지난 해 2월 사용 승인후의 시판후 조사에서도 로타텍을 투여받은 후 3 케이스에서 가와사키병이 발생했다.

현재까지 로타텍 혹은 다른 백신 투여와 가와사키병 발병과의 인과관계나 영향에 대해서는 알려지지 않았다고 FDA는 말했다.

가와사키병은 원인을 잘 모르는 소아에서 발병하는 드문 중증 질환이다.

이번에 보고된 케이스는 자연적으로 발생하는 발병 기대치 보다 높지는 않으나 FDA와 미질병예방통제센터는 로타텍의 시판후 조사에서 보고된 바와 같이 로타텍이나 다른 백신 접종에 의해 가와사키병이 발병이 추가적으로 발생했는지를 찾기 위해 지속적인 모니터링을 할 것이라고 말했다.