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폐렴구균 - 뉴모-23 폐렴구균백신주사(정제폐렴구균협막다당류)

작성자:     작성일시: 작성일2012-12-13 16:07:55    조회: 2,779회    댓글: 0
뉴모-23 폐렴구균백신주사(정제폐렴구균협막다당류)
 
 
제품개요
뉴모-23 폐렴구균백신주사는 23 협막형의 폐렴구균을 배양, 예비정제하여 얻은 협막다당류 항원을 다시 정제하여 제조한 23 백신으로, 세계적인 백신 제조회사인 프랑스 Sanofi Pasteur 사에서 개발하여 우수한 면역효과 안전성이 확립된 폐렴구균 감염증 예방백신입니다.
원료약품 분량
1 프리필드시린지 (1 용량 0.5mL) ;
 
주성분:
다음의 혈청형에 대한 정제 폐렴구균 정제협막다당류
[1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C,
19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F]
(별규)
…………… 혈청형 별로 25㎍씩
(
다당류함량 575)
  완충제:
인산일수소나트륨
인산이수소나트륨
 
(EP)
(EP)
………………………… 0.065
…………………………0.023
  등장화제:
염화나트륨
(EP)
…………………………… 4.15
  보존제:
페놀
(EP)
…………………………… 1.25
  용제 :
주사용수
(EP)
……………………………… 적량
  첨부물:
1회용 주사침(25G x 5/8 (0.5 x 16mm)
(별규)
……………………………… 1
<효능효과>
2세 이상의 소아 및 청소년과 성인에서 본 백신에 함유된 폐렴구균 혈청형에 의해 야기되는 세균혈증, 폐렴, 수막염 등의 침습성 감염의 예방
아래와 같은 침습성 폐구균감염의 고위험군에서 백신 접종이 권장된다.
- 65세 이상, 수용시설에 있는 노인
- 무비증, 비장기능장애, 겸상적혈구질환
- 만성신장기능이상, 신증후군
- HIV 감염자 또는 다른 면역억제질환(홉킨스병, 림프종, 다발골수종, 장기이식에 따른 면역억제자)
- 만성 심폐질환자, 경화, 뇌척수액 누출, 당뇨병
- 알콜중독, 흡연자
 
<용법용량>
성인 및 2세 이상의 유∙소아 : 보통 1회 0.5mL를 근육 또는 피하주사한다.
재접종: 0.5mL 1회 근육 또는 피하주사한다. 재접종은 모든 초회접종 대상자에게 필요하지 않으며 폐구균 감염의 특정 고위험군에 한하여 10세 이상 환자는 5년 이후, 10세 이하 환자는 3년 이후에 1회 실시한다.
특정고위험군은 65세 이상 노인, 기능적 또는 해부학적 무비증, 겸상적혈구증, 간경변, 신증후군, 만성 신장기능이상, HIV 감염자, 질환 및 치료로 인해 면역기능이 억제된 환자를 포함한다.
특정접종시기:
- 이 백신은 비장적출수술 예정이 있는 경우 적어도 2주전에 접종한다.
- 암 치료를 위한 화학요법이나 다른 면역억제요법(예:호지킨병이 있거나 장기 또는 골수이식을 받는 경우)을 계획중이 사람은 이 백신을 최소 2주 전에 접종한다.
- 화학요법 및 방사선 요법 중에는 백신접종을 피한다. 문헌등의 보고에 의하면, 화학요법 및 방사선 요법 완료 수개월 후에 이 백신을 접종할 수 있다.
- HIV 감염환자는 증상의 유무와 관계없이 진단이 확정된 후 가능한 한 빨리 이 백신을 접종받아야 한다.
 
 
<사용상의 주의사항>
<용법용량>
성인 및 2세 이상의 유∙소아 : 보통 1회 0.5mL를 근육 또는 피하주사한다.
재접종: 0.5mL 1회 근육 또는 피하주사한다. 재접종은 모든 초회접종 대상자에게 필요하지 않으며 폐구균 감염의 특정 고위험군에 한하여 10세 이상 환자는 5년 이후, 10세 이하 환자는 3년 이후에 1회 실시한다.
특정고위험군은 65세 이상 노인, 기능적 또는 해부학적 무비증, 겸상적혈구증, 간경변, 신증후군, 만성 신장기능이상, HIV 감염자, 질환 및 치료로 인해 면역기능이 억제된 환자를 포함한다.
특정접종시기:
- 이 백신은 비장적출수술 예정이 있는 경우 적어도 2주전에 접종한다.
- 암 치료를 위한 화학요법이나 다른 면역억제요법(예:호지킨병이 있거나 장기 또는 골수이식을 받는 경우)을 계획중이 사람은 이 백신을 최소 2주 전에 접종한다.
- 화학요법 및 방사선 요법 중에는 백신접종을 피한다. 문헌등의 보고에 의하면, 화학요법 및 방사선 요법 완료 수개월 후에 이 백신을 접종할 수 있다.
- HIV 감염환자는 증상의 유무와 관계없이 진단이 확정된 후 가능한 한 빨리 이 백신을 접종받아야 한다.
 
 
<사용상의 주의사항>
사용상 주의사항
1. 경고
1) 혈관 및 진피를 통하여 투여하는 경우에 심각한 국소반응을 일으킬 수 있다.(정맥 및 피내투여 금지)
2) 질병 또는 질병의 치료로 인한 면역능력이 저하된 환자는 기대한 면역반응을 얻지 못할 수 있으므로 가능하면 면역 억제 치료가 끝날 때까지 접종을 연기할것을 권장한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 과거에 함유 협막형 조성의 여하에 관계없이 다가 폐렴구균 협막 다당류 백신을 접종받은 일이 있는 자는 이 약의 접종에 의해 현저한 부작용(주사부위의 동통, 홍반, 경결 등)이 일어날 수 있으므로 접종을 권고하지 않는다. 단, 폐구균 감염에 대한 특정 고위험군에 해당하는 경우, 10세 이상 환자는 접종 5년 이후, 10세 미만 환자는 3년 이후 재접종이 가능하다.
2) 접종 전에 피접종자에 대해서 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청∙타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 폐렴구균에 감염될 수 있고, 또 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
① 이 약 성분에 의해 알레르기 및 아나필락시의 병력이 있는 자
② 발열을 포함한 급성질환, 만성질환이 악화된 자: 백신 투여시기를 늦추는 것을 권장한다.
③ 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
④ 최근 3년 이내 본 백신을 접종 받은 자
⑤ 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
3. 약물유해반응
1) 국소의 동통, 열감, 경결, 종창, 발적 또는 전신반응으로 근육관절통, 권태감, 오한, 때때로 두통, 발열, 인두염, 비염이 나타나지만 모두 일과성으로 접종 당일 내지 3일 이내에 소실한다.
2) 드물게 피진, 구역, 구토, 무기력이 나타날 수 있다.
3) 아나필락시양 증상, 그리고 소강기에 있는 특발성 혈소판감소성 자반증 환자에서
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