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"스카이셀플루(스카이셀플루4가주) 세포 배양에서 완제 생산까지 대략 37~40일 정도 걸립니다"
지난 22일 경북 안동에 있는 L하우스에서 만난 장현진 SK바이오사이언스 L하우스 원액 담당 팀장은 세포배양 방식으로 생산하는 스카이셀플루의 장점으로 짧은 생산기간을 꼽았다.
약 80년 이상 전통적으로 생산이 이뤄지고 있는 유정란 방식(유정란에서 바이러스를 배양)의 독감 백신은 완제품 생산에 80일가량 걸리는 것으로 추정되는 점을 고려하면 세포배양 방식은 독감 백신 생산기간을 절반 정도로 줄일 수 있는 셈이다.
세포배양 방식은 유정란을 활용하지 않기 때문에 계란 알레르기가 있는 사람이 접종할 수 있고 항생제나 보존제 투여도 필요하지 않아 아나필락시스(과민반응) 부작용 우려가 낮아 상대적으로 안전성이 높다.
효능도 뛰어나다는 연구결과도 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 65세 이상 고령자가 세포배양 방식의 독감 백신을 접종하면 유정란 방식의 독감 백신을 접종했을 때보다 병원을 방문할 확률이 약 11% 낮다고 봤다. 영국 백신 면역 자문위원회(JCVI)와 CDC는 세포배양 방식의 독감 백신 접종을 권고했다.
스카이셀플루는 2016년 개발된 세계 최초의 세포배양 방식의 4가 독감 백신으로 2019년 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 토종 독감 백신이다.
이상균 SK바이오사이언스 L하우스 공장장은 스카이셀플루의 기술력과 상업 성공 가능성에 강한 자신감을 보였다. 이 공장장은 "현재 유정란 배양 방식의 독감 백신을 생산하는 기업도 세포배양 등의 차세대 백신 생산방법을 연구하고 있는 것으로 알고 있다"며 "하지만 수율을 맞추기 만만치 않아 상업화 성공이 쉽지 않을 것이다"고 말했다.
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2년 만의 스카이셀플루 국내 출하
23일 L하우스에서 생산된 스카이셀플루의 국내 출하가 시작됐다. SK바이오사이언스가 국내 공급을 위해 스카이셀플루를 생산하는 것은 약 2년 만이다. 지난 2년간 아스트라제네카와 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산에 보다 역량을 집중하기 위해 스카이셀플루 생산시설을 코로나19 백신 생산시설로 전용한 영향이다. 코로나19가 안정화되면서 코로나19 백신 수요가 줄어들었고 SK바이오사이언스는 스카이셀플루의 국내 재공급을 결정했다.
2023~2024 시즌 국내에 공급할 스카이셀플루 물량은 약 500만도즈로 이 중 242만도즈는 국가 필수예방 접종사업(NIP)을 통해 공급할 예정이다. 오는 9월부터 병·의원 등에서 스카이셀플루를 접종할 수 있다.
이 공장장은 "스카이셀플루는 고도화된 대한민국 백신 기술력의 결정체로 이번 시장 복귀를 통해 우리 국민들의 독감 백신 선택권을 넓히고 글로벌 시장에서 영역을 확대해 우리 백신의 경쟁력을 다시금 입증해 나갈 것"이라고 말했다.
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L하우스는 스케일업(규모 확대) 중
SK바이오사이언스는 L하우스를 확장해 생산역량 키우기에 나서고 있다. 정확한 생산능력을 예측하기는 어렵지만 연간 최대 5억도즈를 생산할 수 있는 백신 생산역량은 1.5배 확장되는 면적만큼 커질 것으로 추산된다.이 공장장은 SK바이오사이언스가 현재 송도에 짓고 있는 R&PD센터와 L하우스의 향후 역할 분담을 묻는 질문에 "송도에 짓고 있는 R&PD센터는 연구공정 개발 역할을 맡고 L하우스는 백신의 대규모 상업 생산을 담당한다"고 설명했다.
L하우스는 현재 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO), 터키·러시아·영국 보건당국의 GMP 인증을 획득했다. 추가로 미국의 cGMP 인증 획득을 준비 중이다.
이 공장장은 "사노피와 공동 개발 중인 폐렴구균 백신은 미국 시장을 타깃으로 하고 있으며 조만간 미국에서 임상 3상 시험을 시작할 예정이다"며 "폐렴구균 백신의 출시 시기를 2027년 정도로 예상하고 있는데 이 시기에 맞춰 미국의 cGMP 인증을 획득하는 것을 목표로 차근차근 진행 중이다"고 말했다.
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