박선주 CSL시퀴러스코리아 의학부 전무가 고면역원성 백신 '플루아드 쿼드'에 대해 소개하고 있다.2023.12.20/뉴스1 © News1 황진중 기자

“고면역원성 백신은 인플루엔자(독감) 취약 계층의 면역반응을 강화할 수 있도록 도움을 주는 백신입니다. 현재 국내 도입돼 접종이 가능한 65세 이상 고령층 대상 고면역원성 백신은 어쥬번트를 함유한 ‘플루아드 쿼드’가 유일합니다.”

박선주 CSL시퀴러스코리아 의학부 전무는 20일 경기 과천 일성신약 본사에서 <뉴스1>과 만나 글로벌 백신 기업 CSL시퀴러스와 고면역원성 백신 플루아드 쿼드에 대해 소개하면서 이같이 말했다.◇100년 역사 호주 제약사, 국내 일성신약과 맞손

CSL시퀴러스는 100여년 이상 역사를 지닌 글로벌 인플루엔자 백신 기업 중 하나다. 호주계 글로벌 생명공학기업 CSL리미티드의 자회사다. CSL리미티드는 호주 정부가 1916년 백신 공급을 위해 세운 보건 기관에서 출발해 1994년 민영화된 제약사다.

CSL시퀴러스는 ‘인류의 생명을 위협할 수 있는 인플루엔자의 심각성과 영향력을 최소화하는 것’을 사명으로 삼고 고품질 백신 공급에 나서고 있다.인플루엔자 바이러스는 면역체계로부터 벗어나기 위해 새로운 환경에 적응하는 특징이 있다. 이에 따라 인플루엔자 유행 시기마다 새로운 백신 개발이 필요하다. CSL시퀴러스는 인플루엔자 백신 수요에 부응하기 위해 개발과 생산에 집중하고 있는 글로벌 백신 전문 기업이다.

박선주 의학부 전무는 “CSL시퀴러스는 미국과 영국, 호주에 광범위한 연구‧생산 시설을 보유하고 있으며 오랜 시간 일궈온 기술력 등에 기반을 두고 고령층을 위한 어쥬번트가 포함된 인플루엔자 백신을 개발하고 있다”면서 “세계보건기구(WHO)와 각국 정부 등과 체결한 협약을 통해 인플루엔자 예방 공공 파트너로 활동하고 있다”고 말했다.

CSL시퀴러스는 지난해 일성신약과 협력해 고면역원성 인플루엔자 백신 플루아드 쿼드를 국내에 공급하고 있다.

일성신약은 항생제 생산 전문 기업으로 고품질 페니실린 항생제를 생산하는 기업이다. 감염 분야에 강점을 갖고 있다. CSL시퀴러스는 일성신약과 협력해 플루아드 쿼드 공급은 물론 다양한 부문에서 장기적으로 시너지 효과를 낼 것으로 보고 있다.

플루아드 쿼드는 시퀴러스의 면역증강제(adjuvant) ‘MF59’를 포함한 4가 인플루엔자 백신이다. 65세 이상 고령층의 인플루엔자 예방에 사용된다. 지난해 9월 의약품 인허가 컨설팅 업체인 메디팁을 통해 식품의약품안전처의 품목허가를 승인받았다.

플루아드 쿼드는 면역반응을 향상시키는 어쥬번트 ‘MF59’를 포함한 백신이다. 어쥬번트는 항원을 투입했을 때 면역세포가 더 많이 접근할 수 있도록 유도하는 물질이다. 면역반응의 크기와 폭을 개선해 백신의 효능을 강화해주는 성분이다.

◇플루아드, 장기간‧대규모 연구서 효능‧안전성 확인

플루아드 쿼드는 21년에 걸쳐 1만1000명 이상이 참여한 23개 무작위 대조연구(RCT)에서 65세 이상 고령층과 기존 면역력이 낮은 기저질환자에서 면역증강제가 포함되지 않은 일반 인플루엔자 백신 대비 상대적으로 높은 면역반응을 지속해서 유도하는 것으로 확인됐다.

플루아드는 25년간 3가‧4가 제품으로 4억도즈(1도즈=1회접종분) 이상 접종되면서 안전성이 확인된 백신이다.

박선주 전무는 “36개 이상 임상연구를 토대로 분석한 결과 플루아드는 일반 백신과 비교해 전신 이상반응 혹은 심각한 부작용 발생에서 유의미한 차이가 없음이 확인됐다”면서 “플루아드 쿼드는 임상시험을 통해 안전성이 확인됐으며 엄격한 품질 표준을 준수해 사용자의 건강에 도움을 주고 있다”고 말했다.

일성신약과 CSL시퀴러스코리아가 유통하는 고면역원성 인플루엔자 백신 '플루아드 쿼드'.(일성신약 제공)/뉴스1 © News1

플루아드는 실제사용임상데이터(Real World Evidence)에 기반한 일반 백신과의 상대적 예방효과에서 우세를 보이고 있다. 서로 다른 20여 기간 동안 진행된 임상임에도 일반 백신 대비 상대적 예방효과가 높다는 결과가 나왔다.

박 전무는 “최근에 발표한 메타분석연구는 16개 기존 메타분석연구를 포함해 21개 연구를 함께 분석한 만큼 광범위한 데이터를 포함하고, 2006년부터 2020년까지 14년가량 기간을 다루고 있어 근거 신뢰성이 높다고 볼 수 있다”면서 “연구결과 플루아드 3가는 인플루엔자 확진에 따른 65세 이상 고령층의 입원 감소에 일반 3가‧4가 백신 대비 14% 효과적이었다”고 설명했다.

플루아드는 4번의 인플루엔자 유행 기간 동안 중증급성호흡기감염증(SARI)에 대한 상대적 예방효과 연구결과 일반 백신 대비 모든 균주에 대해 60% 더 효과적으로 SARI를 예방했다.

박 전무는 “고령층의 인플루엔자 감염은 심혈관질환 등이 있을 때 심각한 합병증으로 이어지는 사례가 많다”면서 “인플루엔자 감염 뿐만 아니라 감염 후 합병증이 발생할 수 있는 것을 예방할 수 있다는 것에 의미가 있다”고 말했다.

◇전세계 곳곳서 고령층‧면역저하자 고면역원성 백신 우선접종 권고

65세 이상 고령층은 노화로 인한 면역 체계 저하로 백신 접종 후 청장년층에 비해 불충분한 면역반응이 나타날 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상 고령층에서 고면역원성 인플루엔자 백신의 우선 접종을 권고하고 있다.

우리나라는 올해 성인예방접종 가이드라인을 개정하면서 65세 이상 고령자에 대한 고면역원성 인플루엔자 백신 접종 권고를 추가했다. 이외에도 호주와 영국, 아일랜드에서 어쥬번트 함유 인플루엔자 백신을 포함한 고면역원성 인플루엔자 백신을 권고하고 있다.

박 전무는 “인플루엔자는 질병부담에 따라 보건의료비용 뿐만 아니라 사회경제적 손실이 매우 큰 질환이다. 65세 이상 고령층에서 고면역원성 백신을 접종하는 것은 질병 부담을 감소시키는데 매우 효과적인 전략”이라면서 “해외 연구에 따르면 인플루엔자 유행이 심한 기간일수록 백신 효과를 5% 향상시키는 것이 접종률을 5% 증가시키는 것보다 질병부담을 감소시키는 데 효과적인 것으로 나타났다”고 설명했다.

◇인플루엔자 등 감염병 예방 글로벌 대응 필요…공중보건 기여 목표

CSL시퀴러스는 플루아드 쿼드 국내 공급을 시작으로 우리나라 공공보건에 기여하는 것을 목표로 하고 있다. 지난 2009년 국내에서 신종플루(H1N1)가 유행할 때 어쥬번트 MF59를 공급해 국내 기업이 활용한 경험을 갖고 있다. 어쥬번트는 동일한 항원량으로 면역반응을 더 높일 수 있어 팬데믹 상황에서 백신 생산량을 늘리는 데 도움을 줄 수 있다.

박선주 CSL시퀴러스코리아 의학부 전무가 공공보건에 기여할 수 있는 인플루엔자 백신의 역할에 대해 설명하고 있다/뉴스1 © News1 황진중 기자

박 전무는 “공중보건 핵심 패러다임은 진단과 치료에서 예방으로 바뀌고 있다. 특히 고령자와 취약계층을 위한 특화된 접종 전략을 마련하는 것이 중요하다”면서 “감염병은 국경을 초월해 확산하므로 국제적인 협력이 필요하다. CSL시퀴러스는 3개 대륙에 걸쳐 백신을 연구, 생산하는 전문 기업으로 공공보건에 기여하고 있다”고 말했다.

이어 “세포배양 백신 등 CSL시퀴러스는 계속해서 안전하고 효과적인 감염병 예방 수단을 개발하기 위해 헌신할 것”이라면서 “다양한 감염병 예방과 통제에 기여하고 국내 공중보건 향상을 위해 공헌할 수 있는 방안에 대해 논의를 해나가겠다”고 강조했다.


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